CLADE™ MIRA 是一款臺(tái)式分析設(shè)備，專為生物制藥分析團(tuán)隊(duì)打造，用于大批量樣品、多質(zhì)量屬性同步檢測。依托自研專利 AquaSpec™ 技術(shù)，可穩(wěn)定對(duì)水溶液樣品開展紅外檢測，為生物藥全流程開發(fā)提供快速、穩(wěn)定、全面的樣品表征數(shù)據(jù)。
僅需 4 分鐘，即可同步定量樣品內(nèi)蛋白與各類化學(xué)組分，包括蛋白濃度、蛋白相似度、蛋白二級(jí)結(jié)構(gòu)、緩沖鹽、輔料、表面活性劑、pH等。
行業(yè)痛點(diǎn)：傳統(tǒng)生物藥分析流程割裂繁瑣
生物制藥分析團(tuán)隊(duì)通常需要搭配多種分析方法，分別表征原料藥（API）與制劑中每一種組分，整套分析流程復(fù)雜、碎片化嚴(yán)重，耗費(fèi)大量人力與時(shí)間成本，在研發(fā)、制劑開發(fā)、工藝開發(fā)環(huán)節(jié)均形成檢測瓶頸。
MIRA 核心四大優(yōu)勢（一站式多屬性檢測，簡化分析流程）
MIRA整合多種檢測功能，將多套分析方案合并為一套高通量工作流，大幅減少多臺(tái)儀器切換測試的需求：
無需切換檢測方法，一次進(jìn)樣同時(shí)測定制劑內(nèi)多種組分；基于中紅外傅里葉變換紅外（FTIR）光譜技術(shù)，完整采集樣品全組分光譜指紋圖譜。
單樣品檢測僅 4 分鐘，適配高通量批量測試；配套自動(dòng)進(jìn)樣器，無需人工反復(fù)上樣；支持自定義檢測任務(wù)與任務(wù)隊(duì)列，最大限度減少人工操作。
專利 AquaSpec™技術(shù)實(shí)現(xiàn)水溶液樣品 FTIR 可重復(fù)檢測；跨設(shè)備、跨實(shí)驗(yàn)室、不同操作人員檢測數(shù)據(jù)一致性強(qiáng)；自動(dòng)進(jìn)樣器消除人工操作帶來的誤差；設(shè)備搭載自主控溫制冷模塊，無需人工干預(yù)即可維持最優(yōu)檢測限。
面向生物藥全開發(fā)流程人員設(shè)計(jì)，自動(dòng)化維護(hù)、自定義任務(wù)隊(duì)列等功能大幅降低人工介入；軟硬件交互直觀，科研人員無需專業(yè)光譜背景，即可輸出高質(zhì)量檢測數(shù)據(jù)。
儀器工作原理
CLADETMMIRA采用中紅外傅里葉變換紅外光譜(FTIR)技術(shù)，采集樣品完整化學(xué)組分光譜指紋圖譜;配套專用數(shù)據(jù)分析軟件 CLADETWSphere對(duì)圖譜解析運(yùn)算,同步定量樣品內(nèi)多種組分。
僅一次快速檢測，就能同步輸出多項(xiàng)質(zhì)量屬性的定量、定
性結(jié)果。
設(shè)備內(nèi)置大容量自動(dòng)進(jìn)樣器，單次可承載160 份以上樣品;全套自動(dòng)化功能降低設(shè)備停機(jī)時(shí)間，保障長期穩(wěn)定運(yùn)行。
CLADE™ Sphere軟件平臺(tái)
CLADE™ MIRA 分析儀單次檢測即可生成完整樣品光譜指紋，CLADE™ Sphere 作為配套專業(yè)分析工具箱，可將光譜指紋轉(zhuǎn)化為可落地的檢測數(shù)據(jù)，輕松定量制劑中原料藥（API）與各類輔料含量。
CLADE™ Sphere 是一套操作直觀的化學(xué)計(jì)量學(xué)軟件平臺(tái)，面向生物制藥分析團(tuán)隊(duì)打造，可快速、穩(wěn)定、完整解析傅里葉變換紅外（FTIR）光譜數(shù)據(jù)。軟件大幅簡化數(shù)據(jù)處理流程，無需專業(yè)數(shù)據(jù)建模人員支持，科研人員即可快速獲取最終檢測結(jié)論。
Clade MIRA適用于生物制藥全流程應(yīng)用場景
1. 可用于制劑開發(fā)不同階段
· 分析方法開發(fā)
· 制劑處方開發(fā)
· 工藝開發(fā)
· 原料檢測
· 下游純化工藝
· 成品放行檢測
2. 可檢測制劑屬性
· 制劑全組分分析
· 原料藥濃度定量
· 輔料含量檢測
· 表面活性劑（吐溫等）定量
· 單克隆抗體二級(jí)結(jié)構(gòu)表征
· 蛋白穩(wěn)定性評(píng)估
3. 應(yīng)用范圍
· 原料質(zhì)量控制
· 超濾 / 透析（UF/DF）過程在線監(jiān)控
· 成品放行檢驗(yàn)
· 緩沖液質(zhì)控
· 上游細(xì)胞培養(yǎng)樣品分析